全球首款预防冠病药物Evusheld获海南特殊进口审批
据海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区消息，去年12月8日获得美国食品和药物管理局（FDA）紧急批准的全球首款预防冠病药物Evusheld（恩适得）本月在海南通过特殊进口审批，该药品主要用于成人和大于12岁的青少年（体重大于40kg）的冠病病毒暴露前预防。不过，受访专家认为，该药物不能替代冠病疫苗。
根据健康时报报道，“特殊进口审批”有别于上市审批，意味着Evusheld目前仅能借“先行先试”政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地使用。作为全球唯一一款用于预防冠病病毒的药物，Evusheld在中国的首次亮相引发了大量关注。
根据FDA官网显示，去年12月8日，Evusheld获得美国FDA的紧急批准，用于免疫系统中度至重度受损的人群。此外，对冠病疫苗有严重副反应，以至于无法接种疫苗的人群也能够接受Evusheld治疗。不过，FDA于药品使用情况说明书中特别强调，使用 Evusheld进行暴露前预防不能替代健康个体的冠病疫苗接种。
博鳌超级医院的相关工作人员星期一（7月11日）受访时说，Evusheld定价1万3300人民币（约2782新元）一盒，包括两瓶抗体，目前尚不能用医保支付，“跟疫苗相比，它的明显优势是注射后能快速产生抗体。Evusheld已经在博鳌超级医院开打，药品首批进口数量已预约使用将近一半。”
截至目前，Evusheld已于欧盟以及加拿大获批用于预防冠病。据其PROVENT三期试验数据显示，与安慰剂相比，Evusheld能将有症状冠病感染的相对风险降低77%，绝对风险减少0.8%，用药后中位随访时间为83天；在随后的分析中，随访中位时间为6.5个月，与安慰剂相比，抗体组合药物将有症状冠病发病率的相对风险降低了83%，绝对风险减少了1.5%。
TACKLE三期结果则显示，作为一款可以同时预防和治疗冠病的中和抗体，Evusheld与安慰剂相比，在非住院的轻度患者中，发展成冠病重症或死亡风险显着降低。
不过，一位不愿具名的三甲医院感染科主任受访时表示，综合考虑Evusheld的预防作用以及定价，性价比并不是很高，目前没有向全国推广的必要性。
据了解，Evusheld已先一步进入香港。 首批逾190剂阿斯利康预防性冠病抗体药物Evusheld今年4月抵港，香港医管局表示，会优先供免疫力弱及移植病人使用有需要会再购买。
“目前，FDA只是给予了恩适得紧急使用授权并没有正式上市。作为一款综合抗体，Evusheld的临床研究数据显示它可以降低冠病重症或发生死亡的风险，但是在预防方面，临床数据其实还不是特别充分，冠病是上呼吸道感染疾病，综合抗体通过静脉注射进体内之后，在呼吸道局部产生黏膜免疫的情况还并不确切。”上述感染科主任解释。
值得注意的是，应对奥密克戎变体株，Evusheld的效力需要靠加大剂量维持。据6月29日美国FDA更新的最新用药建议，对于目前流行的变异毒株BA.2/BA2.12.2/BA.4/BA.5，Evusheld的注射量应当翻倍，在这一浓度下，药物对病毒亚变体的活性可以保持6个月，而这也意味着药物一次性注射价格将会同步上涨。
来源：联合早报
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